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在人体润滑剂的选择与使用中,安全性无疑是消费者最为关注的核心要素。由于其直接接触人体敏感部位,产品中微生物的残留水平直接关系到使用者的健康。国家标准对此有明确的限定,而能够将微生物残留控制在远低于国家标准,甚至达到国标限值三分之一以下的水平。
实现如此优异的微生物控制,并非易事,它需要从生产的每一个环节进行严苛把控:
1. 顶级纯净的生产环境是前提。 十万级无尘净化车间是高品质人体润滑剂生产的基础配置。通过高效的空气过滤系统、严格的人员与物料进出管理、定期的环境监测与消毒,确保生产空间内的悬浮粒子和微生物数量维持在极低水平,从源头上杜绝外源性污染。
2. 医用级纯化水系统是关键。 水是人体润滑剂的主要成分之一,其纯净度对微生物控制至关重要。采用多级反渗透、EDI电去离子等先进技术的医用级纯化水制备系统,能够有效去除水中的细菌、内毒素及其他杂质,确保生产用水达到极高的纯净标准。
3. 严选低风险的原辅料。 即使是符合标准的原料,其本身也可能携带一定的微生物负荷。因此,选择经过严格筛选、微生物指标更优的供应商和批次,并在原料入厂时进行严格的微生物检测,是控制整体风险的重要一环。
4. 优化的生产工艺与设备。 在配料、混合、灌装等环节,采用密闭的生产系统和易于清洁、不易滋生细菌的设备材质(如316L不锈钢)。合理的工艺流程设计,如避免死角、减少物料暴露时间等,也能有效降低微生物污染的风险。
5. 贯穿全程的微生物监控与检测。 从原料、纯化水、生产环境到半成品、成品,都需要定期进行微生物限度检查、致病菌检查等,通过数据持续监控生产过程的微生物控制水平,确保最终产品远优于国家标准。
平创医疗始终将产品安全置于首位,不仅在十万级净化车间采用医用级纯化水系统和GMP标准生产,更通过21道严苛质检,确保人体润滑剂产品的微生物残留远低于国家标准。
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